Архивирование образцов донорской крови — это важнейший компонент системы лабораторной диагностики гемотрансмиссивных инфекций и один из ключевых элементов обеспечения инфекционной безопасности донорской крови

С целью обеспечения возможности проведения экспертной оценки качества
лабораторного исследования образцов донорской крови на инфекционные
маркеры гемотрансмиссивных инфекций ВИЧ, гепатит В, гепатит С, сифилис,
проводится архивация сыворотки или плазмы образцов донорской крови от
каждой донации в объеме не менее 1,5 мл. Процедура обеспечивает контроль,
прозрачность и возможность экспертной оценки результатов на любом этапе.
Процесс архивирования образцов донорской крови проводится в строгом соответствии с Приказом Министра здравоохранения №ҚР ДСМ-113/2020 от
02.08.2022г. «Об утверждении требований к медицинскому освидетельствованию
доноров, безопасности и качеству при производстве продуктов крови для
медицинского применения».
Все образцы донорской крови проходят двухэтапный скрининг на инфекционные
маркеры.
1 этап — ИХЛА, иммунологическое тестирование на гемотрансмиссивные
инфекции — ВИЧ. гепатит В, гепатит С, сифилис, где определяется наличие или отсутствие антител и антигенов.
2 этап — ПЦР, молекулярно-биологическое тестирование с применением технологии амплификации нуклеиновых кислот, который проводится для всех образцов, получивших отрицательный результат на ИХЛА. Такой подход
позволяет подтвердить достоверность полученных результатов исследований.
В процессе архивирования применяется раздельная система работы с материалом:
l)отрицательные образцы по результатам ИХЛА-исследований направляются
на ПЦР-исследования, где автоматически архивируются анализатором Cobas
Hamilton, что обеспечивает стандартизированную, точную и безопасную закладку в архив.
2)первично-положительные образцы по результатам ИХЛА-исследований
архивируются вручную, в пластиковые эппендорфы, при строгом соблюдении
требования объёма сыворотки.
Каждый образец имеет идентификационную информацию, что исключает
перепутывание и обеспечивает точное соответствие архивного образца.
Архивные образцы сывороток донорской крови с положительными и
отрицательными результатами хранятся раздельно, в помещении с
санкционированным доступом и обязательным соблюдением всех мер
биобезопасности, при температуре -35 °С и ниже в течение трёх лет. Такая длительность хранения обеспечивает возможность проведения повторных
исследований при любых возникающих спорных вопросах.
По истечении трёхлетнего срока хранения архивные образцы подлежат
утилизации. Процесс проводится в соответствии с санитарными нормами и оформляется актом утилизации, что подтверждает правильность обращения с
биологическими отходами.
Архивные образцы востребованы в случаях:
повторного исследования сомнительных результатов:
лабораторного сличения результатов:
анализа эпидемиологических инцидентов.
Архивирование образцов
служит гарантией объективности.
достоверности и является инструментом доказательной лабораторной практики.